開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。那么醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械許可證呢?一起來了解一下吧 !

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有持殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

三、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)=企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。