醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，但是在醫(yī)療器械方面國家把控的很嚴(yán)格，相關(guān)證件審批的的時(shí)候會(huì)特別的仔細(xì)，很難做到證件與實(shí)際不想符合。

核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號(hào)）；《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令2004年第276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）。

申請(qǐng)開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：（一）人員與機(jī)構(gòu)

企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員。