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醫(yī)療器械許可證變更需要的材料有哪些?
來源:www.hmamc.com.cn 發(fā)布時間:2019年03月08日

目前醫(yī)療器械是國家扶持項目之一,要想經(jīng)營一家醫(yī)療器械必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更呢呢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更需要準(zhǔn)備哪些資料呢?

醫(yī)療器械變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更提交材料:

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表;

2、變更情況說明;

3、涉及變更內(nèi)容的相關(guān)資料;

4、原醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件;

5、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,國家實行許可管理,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

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