西安代辦專家分享:體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)

體外試劑屬于三類醫(yī)療器械 ，對于這方面的驗收標(biāo)準(zhǔn)很高，也很嚴(yán)格，畢竟這是直接用于人體內(nèi)部的。

下面小編給大家介紹體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)；

經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、灃東新城計衛(wèi)文體局：

為做好體外診斷試劑（醫(yī)療器械）行政審批及現(xiàn)場驗收工作，現(xiàn)將《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（陜食藥監(jiān)市發(fā)〔2013〕139號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。并將有關(guān)事項通知如下：

一、依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，市局制定了《西安市體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》，定于2013年8月1日起正式受理西安市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申請。體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理流程與二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可一致，實行網(wǎng)上辦理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（專營）可在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上申請增加體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營范圍，除隱形眼鏡驗配企業(yè)和助聽器經(jīng)營企業(yè)。

三、西安市食品藥品監(jiān)督管理局只受理按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營許可，需要增加按藥品管理體外診斷試劑經(jīng)營許可的，在省局申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

四、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）企業(yè)的現(xiàn)場驗收和日常監(jiān)管均按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》文件要求執(zhí)行。