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二類醫(yī)療器械生產許可證可以延續(xù)嗎？
來源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時間：2020年04月26日
根據國家相關規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，二類醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。
1、申請材料目錄
1）《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》
2）舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件
3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件
4）市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件
5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書
6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
2、二類醫(yī)療器械生產許可證辦理申請條件
1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度
5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求
7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
1）《醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表》
2）舊版《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件
3）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件
4）市局出具的醫(yī)療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件
5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書
6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
2、二類醫(yī)療器械生產許可證辦理申請條件
1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》
2）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
3）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
4）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度
5）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
6）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求
7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
