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二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在西安怎么辦理，審批流程都有哪些？
來源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年04月27日
醫(yī)療器械許可證的辦理這兩年來，可以說是越來越嚴(yán)格，如果在辦理過程中，一但稍微出現(xiàn)差錯(cuò)就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械辦理延遲，今天小編給大家說說二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在西安辦理審批流程都有哪些？
1.材料要求：
（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，登陸河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“企業(yè)申報(bào)”欄，填寫申請(qǐng)表后打印上報(bào)；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（11）其他證明材料。
3.獲取收件憑證經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱、法律救濟(jì)等。
（三）審批
1.法定時(shí)限：30個(gè)工作日
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十條：“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由?！?/span>
2.承諾期限：25個(gè)工作日
（一）申請(qǐng)
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定的條件，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，登陸河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點(diǎn)擊“企業(yè)申報(bào)”欄，填寫申請(qǐng)表后打印上報(bào)；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（8）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（9）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（11）其他證明材料。
2.申請(qǐng)方式窗口申請(qǐng)
西安市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口
3.獲取收件憑證經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補(bǔ)正材料
窗口受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱、法律救濟(jì)等。
（三）審批
1.法定時(shí)限：30個(gè)工作日
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十條：“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由?！?/span>
2.承諾期限：25個(gè)工作日