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關(guān)于申報(bào)醫(yī)療器械許可證辦理的流程你知道嗎？
來源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年02月10日
怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，如果沒有這個(gè)證，那么機(jī)器有可能就不符合標(biāo)準(zhǔn)，那就是拿生命在開玩笑，所以來著重為您講解有關(guān)醫(yī)療器械代辦如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)流程：確定申請(qǐng)者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械許可證辦理聯(lián)系器械檢測(cè)單位，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件；企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表。
質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件；企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表。
質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
