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醫(yī)美面膜需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可證嗎？
來(lái)源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年03月09日
首先，小編覺(jué)得醫(yī)美面膜這個(gè)用詞并不準(zhǔn)確，也無(wú)法被準(zhǔn)確定義，也許叫“醫(yī)用敷料”更為準(zhǔn)確，醫(yī)美面膜屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
申領(lǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證時(shí)需提交的材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;
6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;
6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
