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醫(yī)療器械許可證辦理對場地屬性有何要求？
來源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時間：2020年03月23日
辦理二類醫(yī)療器械許可證時，相信大家碰到過許多的問題，而且在二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時，對醫(yī)療器械的經(jīng)營場地和人員都有要求，接下來大家就跟著小編一起來看看吧。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理對場地屬性要求：
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號)的相關規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營場所及庫房地址不得設在住宅內。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(無論經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械)，其經(jīng)營場所及庫房地址均應符合這一要求。場地性質以《房產(chǎn)證》(包括綠本)或《不動產(chǎn)權證》等法定房屋產(chǎn)權證明文件為準?！秷龅厥褂米C明》的用途不得超越法定房屋產(chǎn)權證明文件用途規(guī)定。
有關健康證明文件要求：
二類醫(yī)療器械許可證代辦根據(jù)相關要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。相關人員持健康證明上崗。健康證、體檢表等都可以作為健康證明文件。各單位不得規(guī)定特定的健康證明形式。
有關人員要求：
除企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等其它所有崗位都允許本企業(yè)人員兼任。各單位不得強行要求企業(yè)專人專崗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在辦理醫(yī)療器械許可證時就不會有那么多的難事了。
醫(yī)療器械咨詢根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號)的相關規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營場所及庫房地址不得設在住宅內。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(無論經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械)，其經(jīng)營場所及庫房地址均應符合這一要求。場地性質以《房產(chǎn)證》(包括綠本)或《不動產(chǎn)權證》等法定房屋產(chǎn)權證明文件為準?！秷龅厥褂米C明》的用途不得超越法定房屋產(chǎn)權證明文件用途規(guī)定。
有關健康證明文件要求：
二類醫(yī)療器械許可證代辦根據(jù)相關要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。相關人員持健康證明上崗。健康證、體檢表等都可以作為健康證明文件。各單位不得規(guī)定特定的健康證明形式。
有關人員要求：
除企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等其它所有崗位都允許本企業(yè)人員兼任。各單位不得強行要求企業(yè)專人專崗。
只要按照上面的要求去做，相信大家在辦理醫(yī)療器械許可證時就不會有那么多的難事了。
