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醫(yī)療器械許可證辦理需要多久才能拿到手？
來源：www.hmamc.com.cn 發(fā)布時間：2020年04月01日
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理如果不計算準備時間和整改時間，僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長。
如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。
辦理所需材料：
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3.質(zhì)量管理文件等；
4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等；
7.其它相關材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。
經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3.質(zhì)量管理文件等；
4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等；
7.其它相關材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
