二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必不可少的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。要想開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，今天二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理小編就來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為哪幾種形式。

1、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知。

2、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

1）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握

國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得

同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

2）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品

的要求相適應(yīng)；

3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企

業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>

5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

上面就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分類(lèi)的介紹，大家看完小編的分享后是不是對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有了新的認(rèn)識(shí)呢？如果大家還有不太了解的地方可以咨詢(xún)小編哦。