我國生產銷售醫(yī)療器械的公司有很多，生產和經營醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械，如果想要生產或銷售醫(yī)療器械我們就得根據生產銷售的相關產品進行辦理相應的許可證書，所以我們在想從事那方面的同時要確定具體經營哪一塊，這樣就可以確定我們都需要準備什么材料和去哪里申請了。今天我們就來講一講二類醫(yī)療器械生產許可證辦理需要滿足那些必要條件。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理申請必須符合以下全部條件的，才可以提出申請：

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

4、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

5、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

6、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

7、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

只有滿足以上這些辦理條件，我們在辦理二類醫(yī)療器械生產許可證時才能夠為我們節(jié)省更多的時間。